陕西省药品监督管理局关于发布《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》和《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》的通知

设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省内中药生产企业，有关单位：

按照《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，我局组织制定了《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》及《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》（见附件1、2），经组织专家评审并征求意见，现予发布，自发布之日起施行。

附件：1、陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）

          2、陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求

陕西省药品监督管理局

2022年11月2日

附件1、陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）

大黄、天麻、白及、丹参、西洋参、玄参、甘草、远志、茜草、苦参、苍术、延胡索、秦皮、秦艽、葛根、柴胡、黄连黄柏、黄芩、黄芪、黄精、猪苓、淫羊藿、杜仲、厚朴、牡丹皮（共计26个品种）。

附件2、陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求

一、编制原则

陕西省中药材产地趁鲜切制品质量标准，应遵循品质提升、数据支持、指标不低于《中国药典》（2020年版）的原则，根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，制定能够确保最终产品质量，并在实践应用中证实其切实可行的质量标准。

二、标准编制

（一）标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》（2020年版）等法定标准的有关规定。

（二）为体现产地趁鲜切制的产品特点，标准编制过程中应注意下述要求，其品种正文内容包括但不限于以下项目：

【名称】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，含中文名称、汉语拼音、药材及饮片拉丁名。

【来源】同现行版《中国药典》的中药材及饮片，包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位等。

【采收加工】趁鲜加工应遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，重点强化规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

（1）主要描述产地加工工艺流程与技术要求，包括生长年限、采收季节、鲜制品的加工方法及干燥方法等。

（2）趁鲜切制，应选择适宜的加工时机。不能及时完成加工的药材，应有适宜的暂存方法和保护措施。

（3）在加工方法中，应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。

（4）应根据鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，通过试验研究，制定趁鲜切制的片、段、节、块、丝鲜品规格参数，选择适宜的切制工具。切制一般选择不锈钢机械，辅以手工切制。

（5）应注意不同炮制（加工）规格的加工方法及工艺参数间的差异。

（6）应根据鲜药材特点，以不影响饮片质量为原则，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。

（7）应关注并评估加工过程中可能污染微生物的情况。

【性状】按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜制品因趁鲜加工所引起的部分性状改变：包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。性状的描述应包含所有规格。

【鉴别】

（1）应满足《中国药典》（2020年版）的检验要求，适当提高。

（2）应研究趁鲜切制过程引起理化鉴别特征的变化。例如：

1.显微鉴别，因鲜制引起的显微特征改变。

2.薄层色谱鉴别，因鲜制引起的样品前处理和色谱条件的改变等。

【检查】一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。

应注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查，监测和评估有毒有害物质对药材质量的影响。

【浸出物】应按照《中国药典》（2020年版）相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度应不低于原标准该品种项下的规定。

【含量测定】

（1）在满足《中国药典》（2020年版）要求的基础上，建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和监测数据积累。

（2）应加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。

【炮制】

（1）应描述饮片的净选加工方法或炮制方法。

（2）其格式参照现行版《中国药典》，包括原料来源、净选\炮制加工方法、鉴别\检查\含量测定等项目。

【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】同现行版《中国药典》（2020年版）或《陕西省药材标准》《陕西省中药饮片标准》。

【处方应付】根据不同的炮制规格或品种，明确临床方用要求。

【包装】应明确选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。

【注意】使用或贮藏等的注意事项。

【贮藏】确定鲜制品的贮藏条件。

三、编制说明

（1）应充分反映研究的全过程，应突出趁鲜切制的技术特点。主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜制品与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜制品企业检验报告、其他相关资料等信息。

（2）起草说明的内容，应当对质量标准所列项目及参数逐项、逐条说明，并列出研究试验的数据、图表、图谱、图片等。图谱、图片应注意清晰可辨。【来源】、【采收加工】、【性状】、【炮制】、【包装】等项目是起草说明的重点关注项目。

（3）【来源】项中除标准内容规定的生长年限、采收季节、鲜制品的加工方法及干燥方法等外，应说明具体产地及生产情况（种苗来源、种植面积或鲜药材来源渠道、产量）、鲜药材的采收和运输方法。应简要说明质量管理体系情况。

（4）应列出标准中引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。

（5）列出标准的主要编制单位和编制人及联系方式等信息。

（6）提交文件的格式：纸质文件，A4规格，字号小四，宋体；电子文件，文字部分WORD（.doc）或WPS（. docx）格式，可采用图文混排方式。