黑龙江省药品监督管理局关于发布《中药饮片企业生产外省地方药材炮制规范目录饮片的工作程序（试行）》的通告

依据黑龙江省药品监督管理局印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》的通知（黑药监〔2019〕177号），结合国家药监局关于中药饮片（含中药配方颗粒）的最新精神，经审核同意后省内的中药饮片企业生产外省地方药材炮制规范目录中的饮片。

一、工作程序

药品监督管理处收到企业申请资料后开展形式审查并结合监督检查情况做出审核意见，经主管局长签批同意后，企业方可生产销售。

具体工作程序为：对企业申请材料开展初审、复核，初审通过后对申请企业开展现场检查，检查完成后，依据检查结果，做出审核意见，经主管局长签批同意后，函复企业并同时抄送省药检院和属地稽查处，并在日后生产过程中进行跟踪检查和品种抽验。

二、资料要求

生产外省地方药材炮制规范目录中的饮片企业需按照附件提交申请资料。

三、重点检查

（一）其申请理由是否充分，依据是否正确，是否符合政策要求；

（二）是否具备生产拟增加生产品种的生产和质量管理能力；

（三）监督企业年度报告中涉及外省地方药材炮制规范目录饮片的生产情况。

附件：

1. 正式文件申请（文件主送为省局药品监督管理处，内容为我公司拟申请生产某省某中药饮片等）

2.《药品生产许可证》和《营业执照》

3. 中药饮片生产企业需提供申请拟中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；

4. 主要生产及检验设备目录清单；

5. 申请材料全部内容真实性承诺书；

6. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

7. 按申请材料顺序制作目录。

注：

1. 特殊炮制方法（如：特殊民族习惯等）和特殊药材（如：生物排泄物等入药的药材、或珍惜动植物药材）不予受理。

2. 其他不予受理情形另行通知。

黑龙江省药品监督管理局

2022年9月13日