为进一步规范中药饮片经营使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全，九江市市场监管局从2020年4月份开始，组织开展为期一年半的中药饮片专项整治。针对今年国抽重点品种和近两年国抽不合格品种，重点整治非法生产经营中药饮片、从非法渠道购进中药饮片等6种违法违规行为。

层层落实监管责任 共抓中药饮片质量

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《江西省中医药传承创新发展行动计划》提出要坚持中药质量安全有效根本要求，促进中药饮片质量提升，保障中医药产业高质量发展。新冠肺炎疫情期间，中药防治新冠肺炎获得国际认可，中药的价值得到充分彰显。“药为医用，医因药存”，市市场监管局认真落实“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，紧紧围绕当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，强化监督检查，各地将日常监管与集中整治、查处违法与规范发展有机结合，落实属地监管责任，九江市局督导检查，推动工作，形成一级抓一级，齐抓共管的工作格局，确保整治工作有力推进，取得实效。

突出整治重点内容 注重源头过程监管。

此次专项整治，一是重点检查中药饮片经营使用单位是否有非法生产经营中药饮片行为，如是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况，是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况，是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。二是重点检查中药饮片经营使用单位是否有从非法渠道购进中药饮片行为，如是否从无相应资质单位购进中药饮片，是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书，是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

在监督检查和督导检查中，大部分药品经营企业执业药师均到岗执业，中药饮片购进渠道合法，采购和验收环节管理到位，各项记录清晰、完整。同时，疫情期间能严格执行发热、咳嗽类药品销售实名登记、工作人员体温登记等规定。个别企业存在因隔断门破损未及时维修，导致营业场所温湿度略超标，以及中药饮片验收记录不全，清斗不规范、养护不到位的情况均整改到位。

新修订《药品管理法》实施后，各医疗机构高度重视药品质量管理，认真落实法规要求，进一步加强了药品购进、验收、贮存及使用各环节工作，中药饮片质量管理更趋规范。针对个别医院存在中药饮片标示不规范、储存条件有待进一步完善等问题，监管人员提出了整改意见，同时鼓励医疗机构加大经方验方中药制剂开发力度，提高中医药服务质量和水平，积极发挥中医药在维护人民健康方面的独特优势和作用。

严查违法违规经营 严厉打击不法行为。

在专项整治过程中，各级监管部门重点检查未提交自查整改报告企业，投诉举报较多的企业，近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书，被暂停销售的企业，正在兼并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业等。同时，市局选派经验丰富的专业执法人员，抽调市食品药品检验所中药检验专业技术人员进行现场指导，充分发挥药品检验在专项整治中技术支撑作用，以近几年国抽不合格率较高的品种，如秦艽、前胡、地骨皮、肉苁蓉等以及易掺杂使假、染色增重、发霉虫蛀变质的中药饮片为重点抽样品种，科学合理制定抽样计划。近两年抽检中药饮片45批次，不合格10批次，已立案查处。

提升宣传教育水平 筑牢风险责任意识

全市各级市场监管部门以组织安全用药宣传月、全国“两法”知识竞赛等活动为契机，向各级药品监管人员、药品零售企业及使用单位相关人员宣传《药品管理法》、《中医药法》、《江西省中医药条例》等法律法规，传达上级中药饮片专项整治文件精神，分析我市中药饮片质量存在的问题，部署专项整治各项工作。同时，结合监督检查、督导检查，做好新《药品管理法》的宣传贯彻，强调新法把“变质的药品”列入假药范畴，同时对生产、销售假药、劣药加大处罚力度，提高了财产罚幅度，加大了资格罚力度，增加了自由罚手段，构成犯罪的，依法追究刑事责任。从而强化监管相对人的法律意识和药品安全意识。

目前，我市共有中药饮片零售企业1040家，经营使用单位1057家，今年以来，全市市场监管部门共收到中药饮片经营使用单位自查整改报告1785份，检查中药饮片经营使用单位1820家次，采取告诫、约谈、限期整改等措施155次，监督抽检7批次中药饮片、不合格2批，对违反药品经营质量管理规范的行为予以警告处罚12起，对从非法渠道购进中药饮片、购进使用劣药等违法违规行为进行了立案查处，共立案13起。

下一步，九江市市场监管局将认真贯彻新修订的《药品管理法》和《中医药法》等法律法规，继续加大监督检查和案件查处力度，深入推进中药饮片专项整治工作，努力破解中药饮片监管重点难点问题，切实保障全市人民群众用药安全，推动中药产业和中医药事业高质量融合发展，为健康九江建设作出积极贡献。

【来源：九江市市场监督管理局（知识产权局）】

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